Инструкция по применению ДЕКСОНАЛ®
Общая информация
Препарат ДЕКСОНАЛ® содержит действующее вещество декскетопрофен и относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Декскетопрофен оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Препарат ДЕКСОНАЛ® показан к применению у взрослых при скелетно-мышечной боли (слабо или умеренно выраженной), альгодисменорее, зубной боли.
Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат ДЕКСОНАЛ®:
- если у Вас аллергия на декскетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
- если Вам был поставлен один из перечисленных диагнозов или несколько диагнозов:
бронхиальная астма (или были приступы бронхиальной астмы в прошлом), острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), полипы в полости носа (образования в полости носа, появление которых связано с аллергией), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, затруднение дыхания) или свистящие хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов; - если у Вас были фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения и/или образования пузырей на коже под воздействием солнечного света) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
- если у Вас язвенная болезнь желудка/двенадцатиперстной кишки или желудочно- кишечное кровотечение, или если в прошлом у Вас было желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация;
- если у Вас хроническое нарушение пищеварения (например, расстройство желудка, изжога);
- если у Вас в настоящее время или в прошлом было кровотечение или перфорация желудка или кишечника в связи с предшествующим применением нестероидных противовоспалительных препаратов для лечения боли;
- если у Вас имеется заболевание кишечника с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
- если у Вас серьезная сердечная недостаточность;
- если Вам была проведена операция на сердце (аортокоронарное шунтирование);
- если у Вас умеренные или серьезные нарушения со стороны почек, прогрессирующее заболевание почек или у Вас повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
- если Вы страдаете тяжелым заболеванием печени;
- если у Вас есть склонность к кровотечению (нарушение гемостаза) или нарушение свертываемости крови;
- если Вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) вследствие рвоты, диареи или потребления жидкости в недостаточном количестве;
- если Вы беременны (срок 20 недель и более) или Вы кормите ребенка грудью;
- если Вы моложе 18 лет.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата ДЕКСОНАЛ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не превышайте доз, указанных в листке-вкладыше. На фоне применения нестероидных противовоспалительных препаратов у некоторых пациентов отмечалось развитие тяжелых кожных реакций. При появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности прекратите прием препарата ДЕКСОНАЛ® и обратитесь к врачу.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- у Вас есть аллергия или у Вас были аллергические реакции в прошлом;
- у Вас имеются заболевания почек, печени или сердца (артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность), а так же задержка жидкости или имелось какое-либо из этих заболеваний в прошлом;
- Вы беременны (срок до 20 недель);
- у Вас было диагностировано нарушение порфиринового обмена (порфирия);
- Вы принимаете диуретики или у Вас недостаточный объем жидкости в организме и уменьшение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты), или Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство;
- у Вас имеются заболевания сердца, перенесенный инсульт или возможный риск возникновения этих заболеваний (например, если у Вас высокое артериальное давление, сахарный диабет или высокий уровень холестерина, или Вы курите), в этом случае вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или работником аптеки. Прием лекарственных препаратов, таких как ДЕКСОНАЛ®, может быть связан с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта. Любой риск повышается при применении высоких доз препарата или при его длительном применении. Не следует превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения;
- если Вы являетесь лицом пожилого возраста, то Вы более подвержены развитию побочных реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша). В случае развития данных реакций немедленно обратитесь к врачу;
- Вы являетесь женщиной с нарушением репродуктивной функции (препарат ДЕКСОНАЛ® может повлиять на эту функцию, поэтому Вам не следует его применять, если Вы планируете забеременеть или если Вам проводят обследование репродуктивной функции);
- у Вас имеются нарушения кроветворения и образования клеток крови;
- у Вас имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения со стороны иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань);
- у Вас ранее диагностировано хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
- у Вас имеются или были в прошлом другие нарушения со стороны желудка или кишечника;
- у Вас есть инфекция (см. подраздел «Инфекции» ниже);
- Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые увеличивают риск развития язвенной болезни или кровотечения (например, глюкокортикостероиды для приема внутрь), некоторые антидепрессанты (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты, например ацетилсалициловая кислота) или антикоагулянты (например, варфарин). В таких случаях проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат ДЕКСОНАЛ®: врач может назначить Вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или препараты, которые блокируют выработку соляной кислоты в желудке);
- у Вас имеется бронхиальная астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом полости носа, поскольку Вы, по сравнению с другими людьми, подвержены повышенному риску развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или нестероидные противовоспалительные препараты;
- При применении данного лекарственного препарата возможно развитие приступов бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты;
- если у Вас были или имеются туберкулез (инфекционное заболевание, при котором поражаются чаще легкие, но могут поражаться и другие органы), остеопороз (заболевание, при котором поражаются кости рук, ног, позвоночник), любые другие тяжелые заболевания различных органов или если Вы злоупотребляете алкоголем.
- Инфекции
-
Препарат ДЕКСОНАЛ® может скрывать такие признаки инфекций, как лихорадка и боль.
Поэтому вполне возможно, что прием этого препарата может оторочить соответствующее лечение инфекции, что, в свою очередь, может привести к повышенному риску осложнений.
Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат при инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
- Дети и подростки
-
Не давайте препарат ДЕКСОНАЛ® детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
- Другие препараты и препарат ДЕКСОНАЛ®
-
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.
- Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие нестероидные противовоспалительные препараты.
- Варфарин, гепарин или другие лекарственные препараты, применяемые для профилактики образования тромбов.
- Литий, применяемый для лечения определенных эмоциональных расстройств.
- Метотрексат (противоопухолевый препарат или иммунодепрессант), применяемый в высоких дозах (15 мг в неделю или выше).
- Гидантоины, применяемые при эпилепсии.
- Сульфаниламиды, применяемые при бактериальных инфекциях.
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), диуретики и антагонисты рецепторов ангиотензина I (АРА ІІ), применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца.
- Пентоксифиллин, применяемый для лечения хронических венозных язв.
- Зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций.
- Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
- Производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете.
- Метотрексат, применяемый в низких дозах (менее 15 мг в неделю).
- Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые для лечения бактериальных инфекций.
- Циклоспорин или такролимус, применяемые для лечения заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов.
- Тромболитики (фибринолитики), то есть лекарственные препараты, применяемые для разрушения сгустков крови.
- Пробенецид. применяемый при подагре.
- Сердечные гликозиды, применяемые для лечения хронической сердечной недостаточности .
- Мифепристон, применяемый в качестве средства для прерывания беременности.
- Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).
- Антиагреганты, применяемые для уменьшения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
- Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и нарушениях со стороны сердца.
- Тенофовир (противовирусное средство, применяемое при инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека).
- Деферазирокс, применяемый у пациентов с нарушением со стороны крови (талассемией).
- Пеметрексед (противоопухолевое средство).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Не принимайте препарат ДЕКСОНАЛ®, начиная с 20-й недели беременности. Лечение на любом этапе беременности должно проводиться только по назначению врача.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат ДЕКСОНАЛ® в период грудного вскармливания.
Фертильность
Следует избегать приема препарата ДЕКСОНАЛ® у женщин, которые планируют беременность. Прием препарата не рекомендуется во время обследования по поводу бесплодия.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ДЕКСОНАЛ® может незначительно повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами в результате возможного возникновения головокружения, нарушения зрения или сонливости. При появлении таких эффектов не садитесь за руль и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.
Показания, способ применения и дозы
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком- вкладышем. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.
- Рекомендуемая доза
-
Рекомендованная доза препарата ДЕКСОНАЛ® обычно составляет 1⁄2 таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетка (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в сутки (75 мг). Если через 3-5 дней Вы не почувствовали себя лучше или Ваше самочувствие ухудшилось, обратитесь к врачу. Врач скажет Вам, сколько таблеток в день Вы должны принимать и как долго следует принимать препарат. Необходимая доза препарата ДЕКСОНАЛ® зависит от типа боли, степени ее выраженности и продолжительности.
Следует принимать минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у Вас есть инфекция и ее симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, немедленно обратитесь к врачу.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с заболеванием печени или почек
Если Вы пожилой человек или у Вас есть нарушения со стороны печени или почек, Вам следует начинать лечение с общей суточной дозы, составляющей не более 2 таблеток (50 мг) в сутки. Если препарат хорошо переносится, то у пациентов пожилого возраста доза препарата может быть позже увеличена до обычно рекомендуемой суточной дозы (75 мг). Если у Вас тяжелое заболевание почек или печени, то прием декскетопрофена Вам противопоказан.
- Путь и (или) способ введения
-
Препарат ДЕКСОНАЛ® предназначен для приема внутрь.
Принимайте препарат во время еды, так как это помогает уменьшить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако если Ваша боль сильная и Вам нужно более быстрое облегчение боли, Вы можете принять препарат натощак (как минимум за 30 минут до приема пищи), потому что в таком случае он лучше всасывается.
- Если Вы приняли препарата ДЕКСОНАЛ® больше, чем следовало
-
Если Вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом Вашему врачу или работнику аптеки или обратитесь за неотложной медицинской помощью. Не забудьте взять с собой упаковку этого лекарственного препарата или этот листок-вкладыш.
- Если Вы забыли принять препарат ДЕКСОНАЛ®
-
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки. Примите следующую обычную дозу в обычное время приема (см. подраздел «Рекомендованная доза» выше).
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДЕКСОНАЛ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата ДЕКСОНАЛ® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:
- нежелательные реакции со стороны желудка кишечника в начале лечения (например, боль в животе, изжога или кровотечение), особенно если ранее у Вас наблюдались такие реакции в результате длительного применения противовоспалительных препаратов, и особенно если Вы относитесь к лицам пожилого возраста;
- если Вы заметите появление кожной сыпи, любые высыпания в полости рта и на половых органах или любые другие признаки аллергии, например, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка или горла.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Применение НПВП, к которым относится ДЕКСОНАЛ®, может приводить к задержке жидкости и возникновению отеков (особенно в области голеностопных суставов и голеней), повышению артериального давления и развитию сердечной недоетаточности.
Некоторые препараты, включая препарат ДЕКСОНАЛ® , могут вызывать незначительное повышение риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или острого нарушения мозгового кровообращения (инсульта).
У пациентов с нарушением функции иммунной системы, вызывающим поражения соединительной ткани (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут в редких случаях вызывать лихорадку, головную боль и напряжение (ригидность) мышц шек.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, .г Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
«Горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им.
академика Э. Габриеляна»
Телефон: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82;
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:
+374 10 200505, +374 96 220505
Электронная почта: vigilance@pharm.am
http://pharm.am
Республика Беларусь
220037, .г Минск, Товарищеский пер. 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375-17-299-55-14
Факс: +375-17-299-53-58
Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rceth@rceth.by
http://www.rceth.by
Республика Казахстан
010000, .г Астана, район Байконыр, ул. .А Иманова,
13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств
и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 7172 78-99-11
Электронная почта: farm@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской Республики
Тел.: +996 31221-92-78
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
http://pharm.kg
Хранение препарата ДЕКСОНАЛ®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке, после слов «Годен до:...».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат ДЕКСОНАЛ® содержит
Действующим веществом является декскетопрофен.
Каждая таблетка содержит 36,9 мг декскетопрофена трометамола, в пересчете на декскетопрофен 25 мг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), магния стеарат; оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.
Внешний вид препарата ДЕКСОНАЛ® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной (допустимо с перфорацией).
По 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
Акционерное общество «АЛИУМ» (АО «АЛИУМ»)
Юридический адрес: 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2
Адрес производственной площадки: 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2
Выпускающий контроль: 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1
Телефон: +7 (495) 646-28-68
Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Акционерное общество «АЛИУМ» (АО «АЛИУМ»)
Юридический адрес: 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2
Телефон: +7 (495) 646-28-68
Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru
Республика Армения
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923
Тел.: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru
Республика Беларусь
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Адрес: 105005, Россия, .г Москва, ул. Бауманская, д.6, строение 2, этаж 9, офис 923
Тел.: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru
Республика Казахстан
TOO «LEKARSTVENNAY A BEZOPASNOST(Лекарственная безопасность)»
Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв.8
Тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504-15-19 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru
Кыргызская Республика
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, строение 2, этаж 9, офис 923
Тел.: +996 99 901-50-45, +7 499 504-15-19 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru
Прочие источники информации
Подробные сведения о лекарственном препарате ДЕКСОНАЛ® содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно- коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org