Инструкция по применению Дексонал^® раствор

Скачать инструкцию

РУ ЛП-006870

Общая информация
Форма выпуска
Применение, показания и дозы
Дополнительно

Общая информация

Регистрационный номер

РУ ЛП-006870

Торговое название

Дексонал^®

Международное непатентованное или группировочное наименование

Декскетопрофен

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав на ампулу (2 мл)

Действующее вещество:: декскетопрофен трометамол — 73,8 мг, в пересчете на декскетопрофен 50 мг;
Вспомогательные вещества:: этанол (спирт этиловый) 95%, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1 М, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТX

М01АЕ17

Условия отпуска

Отпускают по рецепту

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºC.: После разбавления раствор хранят в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности

2 года: Использовать только прозрачные и бесцветные растворы.
Не применять по истечении срока годности.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл.

По 2 мл в ампулы стеклянные шприцевого наполнения из светозащитного стекла 1-го гидролитического типа, с номинальной вместимостью 2 мл, с цветным кольцом излома или с цветной точкой и насечкой.
На ампулах может быть одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Показания, способ применения и дозы

Показания к применению

Симптоматическое лечение острой боли сильной и средней интенсивности (например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности пероральной терапии.

Способ применения и дозы

Препарат ДЕКСОНАЛ® предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.

Рекомендуемая доза для взрослых:

50 мг каждые 8–12 ч: При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.

При послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний препарат ДЕКСОНАЛ^® можно применять в сочетании с опиоидными анальгетиками в рекомендуемых для взрослых дозах.

Препарат ДЕКСОНАЛ^® предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.

Побочные эффекты препарата могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для купирования симптомов.

Пожилые пациенты (65 лет и старше): Как правило, пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Однако, ввиду физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, при почечной недостаточности легкой степени тяжести рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 50 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлда — Пью) следует снизить максимальную суточную дозу препарата Дексонал® до 50 мг и осуществлять тщательный мониторинг функции печени. Применение препарата Дексонал® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (10–15 баллов по шкале Чайлда — Пью) противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью: У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — хронической болезнью почек (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2) — лечение препаратом Дексонал® следует начинать со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 мг) под наблюдением врача.
Применение препарата Дексонал® у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ < 59 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Дети и подростки: Данные по эффективности и безопасности применения декскетопрофена в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Метод применения

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

Внутривенное струйное введение: При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата ДЕКСОНАЛ® можно ввести путем медленной внутривенной струйной инъекции продолжительностью не менее 15 с.
Внутривенная инфузия: Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10–30 мин.

Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10–30 мин.

Препарат Дексонал® нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, т. к. в результате образуется осадок.

Препарат Дексонал® можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Препарат Дексонал®, разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. Раствор, подготовленный для инфузионного введения, нельзя смешивать с прометазином и пентазоцином.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных. При хранении разведенных растворов препарата Дексонал® в полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменения содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Дексонал® предназначен для однократного применения, поэтому остатки неиспользованного раствора следует уничтожить. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен. Раствор, в котором содержатся твердые частицы, использовать нельзя.

Дополнительно

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол, трометаминовая соль S-(+) энантиомера пропионовой кислоты, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
Механизм действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Препарат ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только прямое, но и опосредованное действие. Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.
В клинических исследованиях на разных моделях боли доказана выраженная анальгетическая активность декскетопрофена. Эффективность обезболивающего действия декскетопрофена для лечения умеренной и сильной боли при внутримышечном и внутривенном введении изучалась на нескольких моделях: для послеоперационной боли (при ортопедических, гинекологических, абдоминальных операциях), для мышечно–скелетной боли (острая боль в пояснице) и боли при почечной колике. В исследованиях продемонстрировано быстрое наступление обезболивающего действия с достижением пика анальгетической активности в течение первых 45 мин. Длительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена, как правило, составляет 8 ч.
По данным исследований комбинированное применение декскетопрофена с опиоидными анальгетиками с целью купирования послеоперационной боли позволяет существенно снизить дозу опиатов. В клинических исследованиях у пациентов с послеоперационной болью потребность в введении морфина с помощью контролируемого пациентом устройства в группе получавших декскетопрофен, достоверно снижалась на 30-45% по сравнению с группой плацебо.

Фармакокинетика

Всасывание.: Максимальная концентрация в сыворотке (Сmax) после внутримышечного введения декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 20 мин (10–45 мин). Площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) после однократного введения в дозе 25–50 мг пропорциональна дозе как при внутримышечном, так и при внутривенном введении.
Распределение.: Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение объема распределения составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч. Фармакокинетические исследования многократного введения препарата показали, что Сmах и AUC после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от показателей после его однократного введения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции препарата.
Метаболизм и выведение.: После введения декскетопрофена в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) в организме человека. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением через почки. Период полувыведения (Т½) декскетопрофена трометамола составляет 1–2,7 ч.
Пациенты пожилого возраста.: После однократного и многократных приемов внутрь разовой дозы препарата длительность системной экспозиции препарата у здоровых добровольцев пожилого возраста (65 лет и старше) была значительно выше (до 55%), чем у молодых добровольцев, однако статистически значимых различий в значениях максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Отмечалось удлинение периода полувыведения (как после однократного, так и после многократных применений), в среднем до 48%, и снижение общего клиренса препарата.

Побочное действие

Побочные эффекты, связь которых с декскетопрофеном, по данным клинических исследований, признана как минимум возможной, а также нежелательные реакции, сообщения о которых были получены в пострегистрационном периоде применения указаны в таблице и распределены по органам и системам органов и частоте возникновения.

Часто
(> 1/100 — < 1/10)
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)

Анемия
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)

Анемия
Очень редко
(< 1/10 000)

Нейтропения, тромбоцитопения

Часто
(> 1/100 — < 1/10)
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)

Отек гортани
Очень редко
(< 1/10 000)

Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

Часто
(> 1/100 — < 1/10)
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)

Гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия
Очень редко
(< 1/10 000)

Часто
(> 1/100 — < 1/10)
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)

Бессонница
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)
Очень редко
(< 1/10 000)

Часто
(> 1/100 — < 1/10)
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)

Головная боль, головокружение, сонливость
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)

Парестезии, обморок
Очень редко
(< 1/10 000)

Часто
(> 1/100 — < 1/10)
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)

Нечеткость зрения
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)
Очень редко
(< 1/10 000)

Часто
(> 1/100 — < 1/10)
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)

Звон в ушах
Очень редко
(< 1/10 000)

Часто
(> 1/100 — < 1/10)
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)

Экстрасистолия, тахикардия
Очень редко
(< 1/10 000)

Часто
(> 1/100 — < 1/10)
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)

Снижение артериального давления, покраснение лица и шеи
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)

Артериальная гипертония, тромбофлебит поверхностных вен
Очень редко
(< 1/10 000)

Часто
(> 1/100 — < 1/10)
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)

Брадипноэ
Очень редко
(< 1/10 000)

Бронхоспазм, одышка

Часто
(> 1/100 — < 1/10)

Тошнота, рвота
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)

Боль в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость во рту
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)

Пептическая язва, желудочнокишечное кровотечение или прободение пептической язвы
Очень редко
(< 1/10 000)

Панкреатит

Часто
(> 1/100 — < 1/10)
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)

Повреждение клеток печени
Очень редко
(< 1/10 000)

Часто
(> 1/100 — < 1/10)
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)

Дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)

Крапивница, акне (угревая сыпь)
Очень редко
(< 1/10 000)

Синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакция фотосенсибилизации

Часто
(> 1/100 — < 1/10)
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)

Ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине
Очень редко
(< 1/10 000)

Часто
(> 1/100 — < 1/10)
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)

Острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия
Очень редко
(< 1/10 000)

Нефрит или нефротический синдром

Часто
(> 1/100 — < 1/10)
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)

Нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы
Очень редко
(< 1/10 000)

Часто
(> 1/100 — < 1/10)

Боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, в том числе воспаление,
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)

Лихорадка, утомляемость, боль, озноб
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)

Дрожь, периферические отеки
Очень редко
(< 1/10 000)

Часто
(> 1/100 — < 1/10)
Нечасто
(> 1/1000 — < 1/100)
Редко
(> 1/10 000 — < 1/1000)

Отклонение от нормы показателей «печеночных» проб
Очень редко
(< 1/10 000)

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также имеются сообщения об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов:

асептического менингита, развивающегося преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, гематологических нарушений (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особые указания»).
Для наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, либо они наблюдаются в более выраженной степени, или если вы отметили любые другие побочные эффекты, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через национальную систему фармаконадзора.

Передозировка

Симптомы:: симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).
Лечение:: при случайном применении препарата или при применении препарата в избыточных дозах следует незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию пациента. Декскетопрофен может выводиться из организма с помощью диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

С другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и салицилатами в высоких дозах (более 3 г/сут):: одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язвы.
С антикоагулянтами:: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием функции тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С гепарином:: повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием функции тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости одновременного применения следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С глюкокортикостероидами:: повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
С препаратами лития:: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической (снижается выведение лития через почки), в связи чем концентрацию лития в плазме крови необходимо контролировать в начале лечения декскетопрофеном, при коррекции его дозы и отмене препарата.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более):: повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.
С гидантоинами и сульфаниламидными препаратами:: риск увеличения токсического действия этих препаратов.

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина II:: декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) применение средств, оказывающих ингибирующее действие на ЦОГ, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидами может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед):: повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение. С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения.
С зидовудином:: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после применения НПВП. Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВП
С гипогликемическими препаратами для приема внутрь:: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.

С β-адреноблокаторами:: НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов в связи с ингибированием синтеза простагландинов. С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками:: повышенный риск развития кровотечений.
С антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина:: увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами (включая АСК и клопидогрел).
С пробенецидом:: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы декскетопрофена.
С сердечными гликозидами:: НПВП могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме.
С мифепристоном:: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.
С хинолонами:: данные экспериментальных исследований на животных указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
С тенофовиром:: при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена совместно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.
С деферасироксом:: при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена совместно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.
С пеметрекседом:: при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — хронической болезнью почек (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2) — следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Особые указания

При применении препарата ДЕКСОНАЛ® у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо соблюдать осторожность. Следует избегать применения препарата ДЕКСОНАЛ® в сочетании с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата ДЕКСОНАЛ® его применение следует прекратить. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста:: у пациентов пожилого возраста частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. При наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии.
У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ следует осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений. НПВП следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.
Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении АСК в низких дозах или других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и развитие отеков. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно принимающих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности. В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки.
Как и другие НПВП, препарат ДЕКСОНАЛ® может приводить к повышению концентрации азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат ДЕКСОНАЛ® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции почек.

Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Как и при применении других НПВП, препарат может вызывать кратковременное и незначительное увеличение некоторых «печеночных показателей», а также выраженное повышение активности ACT и АЛТ в плазме крови. При увеличении указанных показателей лечение препаратом следует прекратить.
Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции печени.

Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высок в начале лечения, т. к. большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата Дексонал® следует прекратить.

Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических вмешательств. В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата Дексонал®.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на АСК и/или НПВП, чем остальное население. Применение препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на АСК или НПВП (см. раздел «Противопоказания»).
В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применения препарата Дексонал® следует избегать. Препарат Дексонал® необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.
Подобно другим НПВП, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях, на фоне применения НПВП. Таким образом, если во время лечения развиваются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.
Одна ампула препарата Дексонал® содержит 12,35 об. % этанола (соответствует 200 мг этанола [алкоголя] в пересчете на одну ампулу), что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина и может оказать пагубное влияние на пациентов, страдающих алкоголизмом. Это необходимо учитывать при назначении пациентам из группы высокого риска, например с заболеваниями печени или эпилепсией. В препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, т. е. практически не содержит натрия.

Педиатрическая популяция

Безопасность применения у детей не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Декскетопрофен может вызывать побочные действия, такие как ощущение оглушенности, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами.

Инструкция по применению Дексонал® раствор